**我们如何定义“高品质”原料？**
1.  **好的质量体系与合规保障：**
    *   **严格GMP合规：** 生产设施多次**零缺陷通过FDA、EDQM等官方现场审计**，质量体系覆盖从起始物料到成品的全生命周期管理。
    *   **超严杂质控制：** 采用先进的分析方法（如**HPLC-MS/MS, GC-MS**）和纯化工艺，确保关键杂质（尤其**潜在基因毒性杂质**）远低于**ICH Q3A/B** 和客户特定标准要求。典型纯度**> 99.95%**。
    *   **批间一致性：** 通过严格的过程控制（PAT技术应用）和稳健的工艺验证，确保每一批次API的**关键质量属性（CQAs）** 高度一致，为您的制剂生产扫除波动隐患。
    *   **完备文件体系：** 提供符合新法规要求的、详尽的**DMF（美国）/ CEP（欧洲）文件**（或支持文件），助力您的制剂注册快速高效。
2.  **好的技术与制造实力：**
    *   **复杂工艺专长：** 掌握核心合成路线的关键技术和专利，实现高收率、低成本和环境友好的规模化生产。
    *   **高活性安全处理：** 拥有专用隔离器和密闭生产线，配备先进的环境监测系统，严格控制职业接触限值（OEL）< 0.1 μg/m3，保障员工安全与环境合规。
    *   **定制化能力： 可根据您的制剂需求，提供特定晶型、粒度分布（PSD）及堆密度的定制服务，优化溶解性、可压性和生物利用度。
3.  **可靠的供应链与伙伴价值：**
    *   **稳定供应承诺：** 拥有**多生产基地布局**和充足的产能储备，建立**双源供应**机制，大限度保障您的生产计划不受干扰。
    *   **一站式服务：** 提供从**关键中间体到成品API**的一体化供应选择，简化您的供应链管理，降低整体风险。
*   **技术协作：** 经验丰富的**技术团队**提供从工艺转移、分析方法验证到稳定性研究的全方位支持，是您值得信赖的研发伙伴。
±+-×÷【中文别名】：氨苄西林/氨苄青霉素±+-×÷

±+-×÷【有 效 期】：两年±+-×÷